Docs Dice Que Las Drogas Que Se Usan En Los Recién Nacidos Necesitan Un Mejor Estudio

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Un nuevo estudio encuentra que muchos de los medicamentos que se usan comúnmente en los recién nacidos aún no se han aprobado oficialmente para su uso en esta población muy joven, a pesar de los cambios recientes en la ley que fomentan el estudio de los medicamentos en niños.

Un nuevo estudio halla que muchos medicamentos que se administran comúnmente a los recién nacidos aún no han sido aprobados oficialmente para su uso en esta población muy joven, a pesar de los cambios recientes en la ley que fomentan el estudio de drogas en niños.

Eso significa que las etiquetas de los medicamentos a menudo no tienen información sobre la dosis correcta que se debe usar en los recién nacidos, y los médicos, en cambio, deben utilizar sus mejores suposiciones en función de su experiencia e información de adultos y niños mayores, dijo el Dr. Matthew Laughon, investigador del estudio. profesor asociado en el Departamento de Pediatría de la Universidad de Carolina del Norte en Chapel Hill School of Medicine.

Los estudios de drogas en bebés son desafiantes por varias razones, por ejemplo, el tamaño pequeño de un bebé evita que los médicos tomen varias muestras de sangre que serían necesarias para comprender los efectos de una droga. [7 Baby Myths Debunked]

Sin embargo, Laughon dijo que los investigadores deben encontrar una manera de sortear estos obstáculos, ya que estos estudios son fundamentales para entender cómo usar los medicamentos de manera más efectiva en los recién nacidos. Los niños y los bebés tienen una fisiología única y no necesariamente responderán a los medicamentos como lo hacen los adultos, dijo Laughon.

"Como una sociedad que se preocupa por sus bebés y recién nacidos prematuros, nos incumbe realmente hacer que estos niños vulnerables sean menos vulnerables", al usar medicamentos eficaces para tratar las complicaciones del nacimiento, dijo el Dr. Edward McCabe, director médico de March of Dimes., que no participó en el estudio.

Drogas en recién nacidos

Las leyes recientes han intentado mejorar el estudio de los medicamentos en niños para agregar información de seguridad y dosis específicas para cada niño a las etiquetas de los medicamentos, incluida una ley de 1997 que proporcionó incentivos a las compañías farmacéuticas para realizar dichos estudios.

Como resultado, un número creciente de medicamentos ha cambiado sus etiquetas para incluir información específica para cada niño, pero el nuevo estudio encuentra que para los recién nacidos (bebés de 28 días o menos), la mayoría de las etiquetas de los medicamentos aún carecen.

Entre 1997 y 2010, se cambiaron 406 etiquetas de medicamentos para incluir información específica del niño, pero solo 24 de estos cambios (6 por ciento) mencionaron cómo se debe usar el medicamento en los recién nacidos, según el estudio.

Además, 13 de los 24 cambios en el etiquetado relacionados con los recién nacidos (54 por ciento) dijeron que no se había encontrado que los medicamentos fueran seguros y efectivos en los recién nacidos, pero muchos de estos aún se usaban en esta población.

Por otro lado, los medicamentos que se consideraron seguros y efectivos en los recién nacidos a menudo se indicaban para enfermedades raras, como el VIH (que es raro en los recién nacidos en los Estados Unidos), y estos medicamentos no se usaban comúnmente en la Unidad de cuidados intensivos neonatales. (NICU), dijo Laughon.

El estudio aparece en la edición del 9 de diciembre de la revista JAMA Pediatrics.

Soluciones

A veces, los médicos no tienen más remedio que usar medicamentos fuera de etiqueta (sin aprobación específica para los recién nacidos), dijo Laughon. "Para algunas cosas, como infecciones, tienes que hacer algo... tienes que usar tu mejor conjetura", dijo Laughon. Laughon notó que el antibiótico ampicilina es uno de los medicamentos más comúnmente utilizados en los recién nacidos, pero aún se está estudiando la información de dosificación para bebés.

Pero en los casos que no son potencialmente mortales, los médicos deberían limitar el uso de medicamentos para los cuales hay muy poca evidencia de efectividad para los recién nacidos, dijo Laughon. Por ejemplo, el fármaco ranitidina es un fármaco comúnmente utilizado para tratar la enfermedad por reflujo gastroesofágico en los recién nacidos, aunque los estudios no han encontrado que el fármaco sea efectivo para este propósito, aseguró Laughon.

McCabe estuvo de acuerdo. "Si no usáramos medicamentos fuera de etiqueta [en los recién nacidos], entonces no habría casi nada para usar", dijo McCabe. Pero si un ensayo clínico muestra que un medicamento no es beneficioso para los recién nacidos, "entonces los medicamentos no deben usarse para esa indicación", dijo McCabe.

Debido a que los recién nacidos son una población tan difícil de estudiar, se pueden necesitar incentivos más específicos para aumentar los estudios de drogas en esta población, dijo McCabe. Por ejemplo, la ley de 1997 otorgó a las compañías farmacéuticas 6 meses adicionales en su patente si estudiaron su medicamento en niños, pero esto no ofrece un incentivo para estudiar a los recién nacidos específicamente, dijo McCabe.

Una colaboración llamada Pediatric Trials Network también está recolectando información sobre medicamentos que ya se usaron de forma no autorizada en bebés para aumentar la comprensión de los investigadores sobre estos medicamentos.

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